Ensayo clínico prospectivo multicéntrico que evalúa la eficacia, seguridad y duración clínica del efecto del ácido hialurónico no reticulado HSBL32 en el rostro y el cuello
Por las Dra. Ivana Laura Salerno1 y María Florencia Bove2
1Médica Dermatóloga, Centro de Dermatología Estética, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
2 Médica Estética y Lic. en Nutrición, Red Fusión, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
Lic. María Fernanda Cristoforetti, Editora de Lugones Editorial
La medicina estética moderna ha desplazado su foco desde el simple relleno volumétrico hacia el concepto de skin quality, entendido como la optimización global de las propiedades biomecánicas, ópticas y funcionales de la piel. En este contexto, los complejos híbridos de ácido hialurónico no reticulado de alto peso molecular demostraron inducir bioestimulación fibroblástica, mejorar la hidratación profunda y favorecer la remodelación tisular sin alterar la dinámica facial.
Las inyecciones intradérmicas de complejos híbridos de ácido hialurónico no reticulado de alto y bajo peso molecular se han empleado para el tratamiento de la aspereza y la flacidez de la piel del cuello, mostrando mejoras significativas en la flacidez cutánea, las arrugas y la hidratación del cuello, con alta tolerancia al tratamiento.
El gel inyectable de ácido hialurónico no reticulado (32 mg/ml) combina cadenas de alto y bajo peso molecular, es libre de agentes reticulantes químicos y posee lidocaína, lo que optimiza la tolerabilidad del procedimiento consolidándolo como una opción eficaz, segura y bien tolerada para la biorremodelación del rostro y el cuello.
En línea con el concepto de skin quality, los complejos híbridos de ácido hialurónico no reticulado de alto peso molecular demostraron inducir bioestimulación fibroblástica, mejorar la hidratación profunda y favorecer la remodelación tisular sin alterar la dinámica facial
Objetivos del estudio
En el “Ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y duración clínica de HSBL32 mediante técnica BAP en el rostro y el cuello”, Salerno et al. investigaron la eficacia, seguridad y duración de Hyaluromax Skin Builder L® (HSBL32®) aplicado mediante técnica bio aesthetic points (BAP) en el rostro (5 puntos) y el cuello (10 puntos) en pacientes con signos de envejecimiento cutáneo.
Para ello, incluyeron 103 pacientes (93% mujeres y 7% hombres), de entre 35 y 65 años (edad media 49,6 años), con signos de envejecimiento cutáneo en la región facial y/o en áreas anatómicas adyacentes según la clasificación de Glogau (grados II-IV). Acorde a dicha clasificación, el 38% de los pacientes correspondió a grado II, el 42% a grado III y el 20% a grado IV.
El gel inyectable de ácido hialurónico no reticulado (32 mg/ml) posee lidocaína, lo que optimiza la tolerabilidad del procedimiento consolidándolo como una opción eficaz, segura y bien tolerada
En el trabajo, las autoras detallaron:
- Las evaluaciones clínicas que realizaron a través del uso de escalas validadas (FACE-Q Skin Quality Module, Global Aesthetic Improvement Scale, la escala de satisfacción del paciente tipo Likert de 5 puntos y la Wrinkle Severity Rating Scale).
- El registro de todos los eventos adversos, y su clasificación según el inicio, la duración, la severidad y la relación causal.
- El protocolo de aplicación y dosificación empleado.
El gel inyectable de ácido hialurónico no reticulado cuenta con un elevado perfil de seguridad lo que permite su aplicabilidad en áreas como el rostro y el cuello
Técnica de aplicación
El tratamiento se realizó mediante inyecciones intradérmicas profundas utilizando la técnica BAP, con el objetivo de optimizar la difusión tisular del producto y minimizar el número de puntos de punción.
Todos los pacientes recibieron tratamiento en el área facial para la corrección de arrugas y la mejora de la calidad cutánea. En el rostro, se aplicaron cinco puntos de inyección por hemirostro, localizados en áreas anatómicas estratégicas previamente descritas para la técnica BAP, evitando las zonas de riesgo vascular.
El tratamiento en el cuello se realizó en aquellos pacientes que presentaban signos clínicos de envejecimiento en dicha área, lo que correspondió al 78% de la población estudiada. En estos casos, se utilizaron 10 puntos de inyección distribuidos de forma simétrica: cuatro a lo largo de la línea media y tres a cada lado de la misma, configurando un patrón en forma de “V” con convergencia en el cuarto punto y respetando las principales líneas de tensión cutánea.
El plano de inyección fue intradérmico profundo o dermosubcutáneo superficial, según el área tratada, utilizando aguja de calibre fino (30G). En cada punto se administró un bolo lento y controlado del producto, con un volumen aproximado de 0,2 ml por punto, asegurando una distribución homogénea.
El volumen total aplicado fue de hasta 2 ml por área tratada (rostro o cuello) y por sesión, de acuerdo con el protocolo del estudio. Se realizaron dos sesiones de tratamiento: en el día 0 y el día 30.
Todos los pacientes recibieron tratamiento en el área facial para la corrección de arrugas y la mejora de la calidad cutánea
Resultados
Luego de un seguimiento de 180 días, las autoras arribaron a los siguientes resultados:
- A los 90 días (end point primario), el 54% de los pacientes fue clasificado como “mejoría excepcional” y el 38% como “muy mejorado”, alcanzando un 92% de respuestas clínicamente relevantes. A los 180 días, el 47% de los pacientes continuó con una “mejoría excepcional” y el 36% se mantuvo “muy mejorado”. No se registraron pacientes empeorados.
- La puntuación global de calidad cutánea aumentó de 41,2±9,6 en el día 0 a 72,8±8,4 a los 90 días (p < 0,001), manteniéndose en 69,4±9,1 a los 180 días (p<0,001 versus basal).
- Se observó una reducción media de 1,2 puntos en el rostro y de 1,0 punto en el cuello a los 90 días (p<0,01). A los 180 días, el efecto se mantuvo parcialmente (rostro: -0,9 puntos; cuello: -0,8 puntos) demostrando persistencia de la mejoría.
Distribución de la Global Aesthetic Improvement Scale a los 90 y 180 días.
Satisfacción y seguridad
A los 90 días, el 94% de los pacientes manifestó estar satisfecho o muy satisfecho con los resultados globales del tratamiento. A los 180 días, este porcentaje fue del 91%.
Mientras que estudios previos reportaron incrementos moderados luego de intervenciones únicas, el presente trabajo demostró una mejora más pronunciada y sostenida hasta los 180 días, posiblemente asociada al uso de complejos híbridos de AH de alta concentración y a un protocolo de dos sesiones.
Por su parte, los eventos adversos se observaron en el 17% de los pacientes, y fueron leves o moderados, de aparición temprana y autolimitados, con una duración media de 2,5±1,4 días. Esto refuerza el perfil de seguridad del producto y su aplicabilidad en áreas como el rostro y el cuello.
Mujer de 43 años, tratamiento en el rostro y el cuello.
Mujer de 48 años, tratamiento en el rostro y el cuello.
Conclusiones
Los resultados del presente ensayo clínico prospectivo multicéntrico confirman que Hyaluromax Skin Builder L® (HSBL32®) produce una mejoría significativa y sostenida en la calidad de la piel del rostro y el cuello, con efectos observables hasta los 180 días, evaluada mediante escalas clínicas validadas y resultados reportados por los pacientes.
Estos hallazgos se alinean con el cambio de paradigma en medicina estética, que ha desplazado el foco desde el relleno volumétrico hacia la optimización integral de la skin quality, entendida como la mejora de hidratación, elasticidad, firmeza y luminosidad cutánea. Por ende, los resultados obtenidos respaldan el concepto de biorremodelación cutánea como un proceso biológico inducido, más que como un simple efecto de relleno.
Con respecto a la aplicación del producto, a diferencia de técnicas de micropunción intradérmica múltiple, que pueden generar mayor inflamación local, la técnica BAP utilizada en este estudio se asoció con una baja incidencia de eventos adversos leves y transitorios.
A los 90 días, el 94% de los pacientes manifestó estar satisfecho o muy satisfecho con los resultados globales del tratamiento. A los 180 días, este porcentaje fue del 91%.
Luego de una revisión de la literatura, las autoras señalan que sus hallazgos concuerdan con la bibliografía internacional sobre la biorremodelación cutánea con ácido hialurónico, y aportan evidencia clínica adicional al demostrar, en una cohorte multicéntrica y con seguimiento a 180 días, mejoras significativas, sostenidas y seguras en la calidad global de la piel.
En este sentido, las autoras concluyen que Hyaluromax Skin Builder L® (HSBL32®) demostró ser un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para la biorremodelación del rostro y el cuello. La mejora significativa y sostenida de la calidad cutánea, junto con un alto grado de satisfacción de los pacientes, respalda su uso en la práctica clínica estética avanzada.
Los resultados obtenidos respaldan el concepto de biorremodelación cutánea como un proceso biológico inducido, más que como un simple efecto de relleno
Ivanna Laura Salerno y María Florencia Bove: “Ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y duración clínica de HSBL32 mediante técnica BAP en el rostro y el cuello”
