Un nuevo estudio respalda la exactitud, y el uso seguro y confiable desde los 2 años de edad, con resultados comprobables desde el primer y hasta el último día de vida útil del sensor FreeStyle Libre 2 Plus
Lugones Editorial©
Dado que la evidencia clínica es el pilar para garantizar la confiabilidad del uso de los sistemas de monitoreo continuo de glucosa, se publicaron los resultados del estudio “Precisión de un sistema de monitoreo continuo de glucosa calibrado de fábrica durante 15 días con un diseño de sensor mejorado”, en el cual Alva et al.1 evaluaron el rendimiento del sensor FreeStyle Libre 2 Plus.
El sistema FreeStyle Libre 2 proporciona resultados de glucosa exactos tanto para las poblaciones pediátricas como adultas durante toda la vida útil del sensor
Exactitud y precisión comprobadas
En este estudio no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico, Alva et al. evaluaron el rendimiento del sistema FreeStyle Libre 2 versus el método Yellow Spring Instrument (YSI), en personas de 2 años de edad o más, con diabetes tipo 1 y tipo 2, que requirieran tratamiento intensivo con insulina.
Se inscribieron participantes de 2 años o más en siete centros de Estados Unidos. Según su edad y peso corporal, asistieron a hasta tres sesiones clínicas donde se les extrajo sangre venosa para la medición del comparador. En el caso de los niños de 2 a 5 años, solo se recogieron datos del comparador capilar. Los participantes de 11 años o más se sometieron a una manipulación glucémica supervisada para obtener niveles de glucosa dentro del rango de medición del sensor.
Las mediciones de rendimiento incluyeron la proporción de valores de monitorización continua de glucosa (MCG) dentro de ±20 %/±20 mg/dL de los valores de glucosa del comparador y la diferencia relativa absoluta media (MARD) entre los valores de MCG y del comparador.
El estudio demuestra que el sistema FreeStyle Libre 2 continúa ofreciendo los beneficios de FreeStyle Libre (1º generación) con una exactitud mejorada (MARD 8,2% para adultos y 8,1% para pediátricos) y sin necesidad de mediciones capilares o calibraciones rutinarias
Resultados
- De 332 participantes inscritos en el estudio, 273 (149 adultos y 124 niños de 6 a 17 años) tuvieron datos pareados para el análisis contra el comparador YSI.
- Los porcentajes dentro de ±20 mg/dL/20% fueron del 94,2% y 94,0%, y los MARD fueron del 8,2% y 8,1% para los participantes adultos y pediátricos, respectivamente.
- Para 12 participantes pediátricos de 2 a 5 años, el porcentaje dentro de ±20 mg/dL/20% fue del 86,6%, con un MARD del 11,2% contra el comparador de automonitoreo de glucosa en sangre.
- El sensor funcionó bien en el rango hipoglucémico, con 97,1% y 98,0% de resultados dentro de ±15 mg/dL del comparador YSI para los participantes adultos y pediátricos, respectivamente.
De este modo, el análisis demostró que:
- El 94,2% de los resultados del MCG estaban dentro de 20mg/dL / ±20% del valor de referencia (YSI) para todos los sujetos del estudio.
- Para los resultados de la Cuadrícula de Error de Consenso (Consensus Error Grid, CEG) también hubo un alto grado de precisión clínica, con el 99,9% de las lecturas en la zona A+B para adultos y el 100% de las lecturas en la zona A+B para la población pediátrica.
Resultados de la Cuadrícula de Error de Consenso
Conclusiones
Los autores concluyeron que el sistema FreeStyle Libre 2 Plus proporciona resultados de glucosa precisos, tanto para las poblaciones pediátricas como adultas, en todo el rango dinámico durante los 15 días del uso del sensor.
El sistema FreeStyle Libre 2 Plus brinda exactitud y precisión comprobada a partir de los 2 años de edad, desde le primero hasta el último día de vida útil
Exactitud comprobada con el sensor FreeStyle Libre 2 Plus
Referencia
1. Alva S, Bhargava A, Bode B, et al. Accuracy of a 15-day factory-calibrated continuous glucose monitoring system with improved sensor design. Journal of Diabetes Science and Technology 2025. doi: 10.1177/19322968251329364.
